1 建立、优化和维护工作相关操作程序，使其符合 cGMP 法规要求
2 进行偏差管理和变更控管理，跟踪 CAPA
3 对生产的中间物料和产品进行放行
4 项目转移文件的管理
5 审核批准生产批记录母本和执行批记录
6 对产品规格/方法进行批准
7 审批分析验证/转移文件及分析的原始数据和测试报告、成品发货文件及标签准备和审核， 成品发货前检查
8 审核验证主计划及验证方案、报告，根据计划组织工厂的验证活动。
9 外部审计接待及 CAPA 的跟踪、执行

1.有机化学、药物化学、制药工程、应用化学、化学工程及工艺等化学相关专业本科及以上学历；
2.具有较强的逻辑思维，善于观察细节；具有较强的文字组织能力，能撰写调查报告。
3.具备独立工作能力和解决问题的能力、善于沟通，乐于合作，善于总结分享；
4.优秀的英语听说读写能力，能用英语进行沟通。